內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局
一、適用范圍
本審查細(xì)則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)申請使用以乳粉（牛、羊、馬、駱駝生乳濃縮制成的全脂乳粉、酸乳粉）為主要原料，加入適當(dāng)比例的白砂糖、淀粉、麥芽糊精等輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)許可條件審查。
含乳固態(tài)成型制品的申證食品類別為：其他食品；類別編號為：3101；類別名稱為：含乳固態(tài)成型制品；品種明細(xì)為：壓片成型制品、成型烘焙制品、其他。
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 含乳固態(tài)成型制品》（DB S15/002）等食品安全標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可制定嚴(yán)于食品安全標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，報自治區(qū)人民政府衛(wèi)生行政管理部門備案，在本企業(yè)使用。
僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可。
本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
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1.基本管理要求
?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求創(chuàng)建與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的食品安全管理體系，定期對該體系的運行情況進(jìn)行自查，保證其有效運行，并形成體系運行自查報告。
（2）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。
?。?）企業(yè)應(yīng)配備食品安全管理人員，包括食品安全管理負(fù)責(zé)人、食品安全管理員、食品安全檢驗員等，承擔(dān)食品安全相關(guān)工作，確保每批產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。
2.食品安全風(fēng)險管理
?。?）應(yīng)創(chuàng)建食品安全風(fēng)險管理和風(fēng)險自查制度，定期對本企業(yè)食品安全風(fēng)險狀況進(jìn)行檢查評價。
（2）主動收集國家、自治區(qū)發(fā)布的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，研究評估生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素，采取有效措施，防范風(fēng)險，創(chuàng)建風(fēng)險自查評估和信息收集記錄。
3.不合格品管理
（1）制定原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相關(guān)處理辦法，對不合格品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并保留處理過程記錄。
?。?）有因設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時，所生產(chǎn)半成品、成品的處置制度，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。
4.產(chǎn)品追溯與召回制度
?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建食品安全追溯體系，產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗到出廠銷售都應(yīng)有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。
（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建不安全食品召回制度，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應(yīng)當(dāng)向所在地縣級人民政府市場監(jiān)督管理部門報告。
?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄，并查找原因，妥善處理。
5.文件管理
（1）創(chuàng)建文件管理制度，企業(yè)食品安全管理機(jī)構(gòu)或食品安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)對食品安全文件的有效性負(fù)責(zé)，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)應(yīng)由相關(guān)人員簽名，并注明日期。
?。?）創(chuàng)建記錄管理制度，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)標(biāo)注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內(nèi)容。
6.食品安全自查
?。?）定期開展食品安全自查或委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行食品安全保障能力評價制度。自查或評價應(yīng)有報告。
?。?）制定食品安全問題改進(jìn)制度。確保自查、外查、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的如采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等問題得到有效控制并加以有效改正。
7.食品安全事故處置
?。?）制定食品安全事故處置預(yù)案，對本企業(yè)的食品安全事故進(jìn)行調(diào)查、處置，定期檢查企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，開展食品安全事故處置演練，及時消除事故隱患。
（2）創(chuàng)建食品安全責(zé)任制和食品安全事故責(zé)任追究制度。
?。ǘC(jī)構(gòu)與人員
1.機(jī)構(gòu)
企業(yè)應(yīng)有管理食品安全的機(jī)構(gòu)或配備食品安全管理人員，負(fù)責(zé)食品安全管理制度的創(chuàng)建、實施和持續(xù)改進(jìn)。
2.人員
企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建人員管理制度，與食品安全相關(guān)的崗位應(yīng)設(shè)置崗位責(zé)任，企業(yè)各崗位人員的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應(yīng)。
?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人和食品安全管理負(fù)責(zé)人
企業(yè)負(fù)責(zé)人和食品安全管理負(fù)責(zé)人，具有3年以上食品工作經(jīng)歷，掌握食品安全知識，知曉應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。食品安全管理人員應(yīng)經(jīng)過企業(yè)的培訓(xùn)和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的和經(jīng)監(jiān)管部門抽查考核不合格的，不得上崗。
（2）檢驗人員
應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有3年以上食品
工作經(jīng)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格。
3.培訓(xùn)與考核
企業(yè)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建培訓(xùn)與考核制度，制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相適應(yīng)，并有相應(yīng)記錄。食品安全管理、檢驗等與食品安全相關(guān)崗位的人員應(yīng)培訓(xùn)考核，不具備能力的不得上崗。
4.人員健康管理
企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得可以從事食品生產(chǎn)加工人員的健康證明后方可從事食品加工。創(chuàng)建人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。
?。ㄈ┥a(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施
按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求，對照企業(yè)提交的申請材料，應(yīng)核查以下內(nèi)容：
1.生產(chǎn)場所、環(huán)境
企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合GB14881《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》要求，應(yīng)與居民區(qū)保持合理距離，防止環(huán)境污染。
2.車間布局
?。?）有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。生產(chǎn)車間一般包括原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
?。?）生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，避免交叉污染。車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見下表。
含乳固態(tài)成型制品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表
作業(yè)區(qū) | 類別名稱 |
壓片成型制品 | 成型烘焙制品 |
清潔作業(yè)區(qū) | 混料車間、加工成型車間、半成品貯存、充填車間、成品晾曬車間、包材消毒清潔車間、內(nèi)包裝車間等 | 成品晾曬車間、包材消毒清潔車間、內(nèi)包裝車間等 |
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) | 原料預(yù)處理車間、其他加工車間 | 混料車間、加工成型車間、半成品貯存、烘烤車間、原料預(yù)處理車間、拆包間等其他加工車間 |
一般作業(yè)區(qū) | 原料倉庫、包裝材料倉庫、拆包間、外包裝車間、原輔料外包裝清潔間及成品倉庫等 | 原料倉庫、包裝材料倉庫、原輔料外包裝清潔間、外包裝車間及成品倉庫等 |
（3）清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應(yīng)控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)具備空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。
?。?）生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
3.個人衛(wèi)生設(shè)施
?。?）更衣室及洗手消毒室應(yīng)設(shè)在車間入口處，洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。
?。?）清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室。應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設(shè)施等。
（3）應(yīng)制定工作服的清洗保潔制度，生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
4.排水系統(tǒng)
有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進(jìn)入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計。
5.通風(fēng)設(shè)施
在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦?、收集或控制裝置。
通風(fēng)口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應(yīng)采用足夠能力排風(fēng)設(shè)備，將蒸汽、油氣排出車間。
6.倉儲設(shè)施
?。?）應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，并有通風(fēng)和照明設(shè)施，必要時設(shè)有溫、濕度控制設(shè)施，滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。
（2）接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能夠保證物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。
?。ㄋ模┥a(chǎn)設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)工藝
1.基本要求
（1）企業(yè)應(yīng)具有與申證產(chǎn)品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護(hù)必須符合工藝需要，各個設(shè)備的設(shè)計產(chǎn)能應(yīng)能相互匹配，其性能與精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護(hù)和消毒或滅菌。
?。?）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
（3）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應(yīng)使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（4）主要的固定管道設(shè)施應(yīng)標(biāo)明介質(zhì)和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計等，應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護(hù)，確保準(zhǔn)確有效。
?。?）不合格、報廢設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)志。
2.生產(chǎn)設(shè)備要求
（1）含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可申請書》中規(guī)格型號相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
?。?）所有接觸含乳固態(tài)成型制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。
（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志。
?。?）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計，必須有安全護(hù)套。
?。?）設(shè)備臺賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全。
?。?）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計劃、維修記錄齊全。
3.必備的生產(chǎn)設(shè)備
原料計量設(shè)備；混料設(shè)備；成型設(shè)備；烘烤設(shè)備（限成型烘焙制品）；包裝設(shè)備。
4.必備的檢驗設(shè)備
所有適用于含乳固態(tài)成型制品的標(biāo)準(zhǔn)，含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目，以及申請人申明自檢或部分自檢的，應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗設(shè)備。檢驗項目參見附件2。
5.設(shè)備布局
設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝和清洗的需要。
6.基本工藝流程
壓片成型制品：
原料驗收→原料脫包→配料→混合→壓片成型→計量包裝
成型烘焙制品：
原料驗收→原料脫包→配料→混合→成型→ 烘烤→晾曬→ 計量包裝
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時，應(yīng)提交必要性和安全性報告。
?。ㄎ澹┥a(chǎn)管理
1.生產(chǎn)技術(shù)文件
?。?）企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，技術(shù)文件與實際操作應(yīng)保持一致性。
（2）通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程。關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點可設(shè)為：原料驗收、配料、成型、殺菌等，對其形成的信息創(chuàng)建記錄系統(tǒng)。
2.生產(chǎn)過程管理
?。?）生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應(yīng)及時排除并記錄。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗證或確認(rèn)，確保各項性能滿足工藝要求。
（2）配料過程的物料稱量與配方要求應(yīng)一致，并由他人獨立進(jìn)行復(fù)核和記錄。稱量結(jié)束后需對物料的名稱、規(guī)格、日期等進(jìn)行標(biāo)識。投料前需根據(jù)投料單對物料標(biāo)識、品種、數(shù)量等進(jìn)行核對，確保投料準(zhǔn)確。整個配料生產(chǎn)及領(lǐng)用應(yīng)創(chuàng)建相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。
?。?）創(chuàng)建生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、工器具定期清洗消毒制度。要求所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃（必要時采用濕法清洗）。并有清洗記錄。
?。?）生產(chǎn)環(huán)境場所衛(wèi)生清潔制度。清潔記錄應(yīng)有定期檢測清潔作業(yè)區(qū)空氣清潔度的記錄。
?。?）有生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點管理制度和記錄和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理制度。
?。?）清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行加工、生產(chǎn)。
3.產(chǎn)品防護(hù)
（1）創(chuàng)建產(chǎn)品防護(hù)管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)。
?。?）制定設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法。當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場維修、維護(hù)及施工等工作時，應(yīng)采取適當(dāng)措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。
?。?）用于食品、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體應(yīng)經(jīng)過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產(chǎn)設(shè)備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應(yīng)當(dāng)是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。
?。?）生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)使用專用設(shè)施存放。
?。┥a(chǎn)物料及產(chǎn)品管理
1.原輔料采購管理
?。?）制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并經(jīng)食品安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。主要原輔料供應(yīng)商應(yīng)相對固定并簽訂食品安全協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的安全責(zé)任。
（2）制定原輔料供應(yīng)商審核制度和評價標(biāo)準(zhǔn)，對原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告。
?。?）采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗數(shù)據(jù)和報告、出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)證明。
2.原輔料驗收管理
（1）創(chuàng)建食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品驗收規(guī)定及進(jìn)貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。
?。?）原輔料的驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法應(yīng)符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)見附件3。對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對微生物等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。
?。?）包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定。
（4）食品生產(chǎn)加工用水應(yīng)符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
3.產(chǎn)品管理
產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)有明確的待檢標(biāo)識，經(jīng)檢驗合格后方可批準(zhǔn)放行。
?。?）產(chǎn)品出廠檢驗管理制度。記錄應(yīng)包括產(chǎn)品檢驗的原始記錄或檢驗報告，并應(yīng)保存不少于2年。
?。?）出廠檢驗委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗或部分委托檢驗的，應(yīng)有委托檢驗制度。企業(yè)應(yīng)留存全部檢驗報告。
?。?）經(jīng)檢驗不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠，并有相應(yīng)的處置記錄。
4.倉儲、運輸管理
?。?）應(yīng)創(chuàng)建倉儲、運輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存、運輸。
?。?）原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標(biāo)識，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放。
?。?）清潔劑、消毒劑等應(yīng)采用適宜的器具妥善保存，包裝標(biāo)識完整，應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。
?。?）所有物料應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存期限，遵循“先進(jìn)先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理且不得使用變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原輔料和食品添加劑。
?。?）食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、進(jìn)貨時間、進(jìn)貨量和使用量等。對貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的維生素和微量元素等營養(yǎng)強化劑應(yīng)進(jìn)行原料合格驗證，必要時進(jìn)行檢驗，符合原料規(guī)定要求的方可使用。
?。?）物料的發(fā)放和使用應(yīng)當(dāng)有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實并在相應(yīng)的記錄上簽字確認(rèn)。
?。ㄆ撸z驗要求
1.企業(yè)應(yīng)具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需求的檢驗設(shè)備、設(shè)施和試劑，檢驗人員、檢驗設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。
2.創(chuàng)建檢驗設(shè)備管理制度，應(yīng)有檢驗設(shè)備臺賬及設(shè)備使用記錄，定期校準(zhǔn)、維護(hù)檢驗設(shè)備和設(shè)施，保持檢驗設(shè)備的準(zhǔn)確有效運行。
3.創(chuàng)建檢驗管理制度，檢驗記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確。產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)依據(jù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗項目進(jìn)行檢驗。
4.檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告。
5.企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，但應(yīng)保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行比對或者驗證，當(dāng)檢驗結(jié)果呈陽性或可疑時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)每年至少1次對出廠項目的檢驗?zāi)芰M(jìn)行驗證。
6.產(chǎn)品留樣間應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求并保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。
三、其他
企業(yè)申請生產(chǎn)的含乳固態(tài)成型制品，應(yīng)按照品種明細(xì)進(jìn)行試生產(chǎn)，并自行檢驗或送檢，檢驗項目應(yīng)包括DB S15/002《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 含乳固態(tài)成型制品》等有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項目，不得缺項、漏項。含乳固態(tài)成型制品僅可使用《 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-2014）A2所列食品添加劑，《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880-2012）未涉及含乳固態(tài)成型制品類別。因此，不允許在含乳固態(tài)成型制品中添加食品營養(yǎng)強化劑。由企業(yè)提供檢驗合格報告，其真實性應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人予以承諾。
附件：1.含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)記錄清單
2.含乳固態(tài)成型制品檢驗項目表
3.含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉
及的主要標(biāo)準(zhǔn)
附件1
含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)記錄清單
本審查細(xì)則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)申請使用以生鮮乳（牛乳、羊乳、馬乳、駱駝乳）為原料，不加入食品添加劑、營養(yǎng)強化劑及其他輔料，使用符合法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，經(jīng)過傳統(tǒng)工藝加工制作的具有內(nèi)蒙古自治區(qū)民族特色的奶制品生產(chǎn)條件的審查。
生乳制民族傳統(tǒng)奶制品的申證食品類別為：乳制品。類別編號為：0503；類別名稱為：其他乳制品；品種明細(xì)為：特色乳制品（生乳制民族傳統(tǒng)奶制品包括：奶豆腐、奶皮子、嚼克、楚拉、畢希拉格、酸酪蛋〈奶干〉、黃油、酸奶子等）。生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)許可申證類別、類別名稱、品種明細(xì)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見目錄列表。
不應(yīng)以分裝方式生產(chǎn)生乳制民族傳統(tǒng)奶制品，僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。
本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。
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1.基本管理要求
?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)衛(wèi)生規(guī)范和良好生產(chǎn)規(guī)范的要求創(chuàng)建與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的食品安全管理體系，定期對該體系的運行情況進(jìn)行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。
?。?）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。
?。?）企業(yè)應(yīng)配備足夠的食品安全管理人員，確保食品原料、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品符合食品安全國家及地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。食品安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)原輔料進(jìn)廠查驗和成品出廠驗收等責(zé)任。
2.食品安全風(fēng)險管理
?。?）應(yīng)創(chuàng)建食品安全風(fēng)險管理和自查制度，對食品安全風(fēng)險實施控制，并定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價。
（2）主動收集國家發(fā)布的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，研究評估生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素，采取有效措施，防范風(fēng)險，創(chuàng)建風(fēng)險收集記錄。
3.不合格品管理
制定原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相關(guān)處理辦法，對不合格品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并保留處理過程記錄。
4.產(chǎn)品追溯與召回
?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建食品安全追溯體系，產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗到出廠銷售都應(yīng)有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。
（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建不安全食品召回制度，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應(yīng)當(dāng)向所在地縣級人民政府市場監(jiān)督管理部門報告。
?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄，并查找原因，妥善處理。
5.質(zhì)量文件管理
?。?）創(chuàng)建文件管理制度，企業(yè)食品安全管理機(jī)構(gòu)或食品安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)對食品安全文件的有效性負(fù)責(zé)，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)應(yīng)由相關(guān)人員簽名，并注明日期。
（2）創(chuàng)建記錄管理制度，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)標(biāo)注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內(nèi)容。
6.食品安全自查
?。?）定期開展食品安全自查或委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行食品安全保障能力評價制度，自查或評價應(yīng)有報告。
（2）制定食品安全問題改進(jìn)制度。確保自查、外查、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的如采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等問題得到有效控制并加以有效改正。
7.食品安全事故處置
?。?）制定食品安全事故處置方案，對本企業(yè)的食品安全事故進(jìn)行調(diào)查、處置，定期檢查企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，開展食品安全事故處置演練，及時消除事故隱患。
（2）創(chuàng)建食品安全責(zé)任制和食品安全事故責(zé)任追究制度。
（二）機(jī)構(gòu)與人員
1.機(jī)構(gòu)
企業(yè)應(yīng)有管理食品安全的機(jī)構(gòu)或配備食品安全管理人員，負(fù)責(zé)食品安全管理制度的創(chuàng)建、實施和持續(xù)改進(jìn)。
2.人員
企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建人員管理制度，與食品安全相關(guān)的崗位應(yīng)設(shè)置崗位責(zé)任，企業(yè)各崗位人員的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應(yīng)。
?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人和食品安全管理負(fù)責(zé)人
企業(yè)負(fù)責(zé)人和食品安全管理負(fù)責(zé)人，具有3年以上食品工作經(jīng)歷，掌握食品安全知識，知曉應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。食品安全管理人員應(yīng)經(jīng)過企業(yè)的培訓(xùn)和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的和經(jīng)監(jiān)管部門抽查考核不合格的，不得上崗。
?。?）檢驗人員
應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科以上的學(xué)歷，或者具有3年以上食品檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格。
3.培訓(xùn)與考核
企業(yè)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建培訓(xùn)與考核制度，制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相適應(yīng)，并有相應(yīng)記錄。食品安全管理、檢驗等與食品安全相關(guān)崗位的人員應(yīng)定期培訓(xùn)考核，不具備能力的不得上崗。
4.人員健康管理
企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。創(chuàng)建人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。
?。ㄈ┥a(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，應(yīng)核查以下要求。
1.生產(chǎn)場所、環(huán)境
企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合要求。應(yīng)與污染源保持安全距離，防止環(huán)境污染。不得在城鎮(zhèn)居民區(qū)、養(yǎng)殖區(qū)等場所建廠生產(chǎn)奶制品。有條件的地區(qū)，鼓勵企業(yè)在政府統(tǒng)一規(guī)劃的食品生產(chǎn)園區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。
2.車間布局
?。?）有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。生產(chǎn)車間一般包括收奶車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗室、原材料倉庫、成品倉庫等。
?。?）生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見下表。
生乳制民族傳統(tǒng)奶制品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表
清潔作業(yè)區(qū) | 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) | 一般作業(yè)區(qū) |
| 裸露待包裝的半成品車間（冷卻、晾曬、成型）、包材消毒清潔車間、內(nèi)包裝車間等 | 原料預(yù)處理車間、加工車間、原輔料外包裝清潔間等 | 收奶間、原料倉庫、拆包間、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
?。?）清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)有空氣殺菌、消毒凈化處理設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應(yīng)控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)具備空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)每星期均需對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。
?。?）清潔作業(yè)區(qū)出入應(yīng)有合理的限制和控制，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，應(yīng)設(shè)置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進(jìn)出兩邊的門應(yīng)防止同時被開啟，吹送的空氣達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)潔凈度的要求。對于通過管道運輸?shù)脑匣虍a(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，需要設(shè)計和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。
?。?）生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
3.個人衛(wèi)生設(shè)施
?。?）更衣室及洗手消毒室應(yīng)設(shè)在車間入口處，洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。
?。?）清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室。應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設(shè)施等。
?。?）應(yīng)制定工作服的清洗保潔制度，生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
4.排水系統(tǒng)
有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進(jìn)入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計。
5.通風(fēng)設(shè)施
在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦?、收集或控制裝置。
通風(fēng)口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應(yīng)采用足夠能力排風(fēng)設(shè)備，將蒸汽、油氣排出車間。
6.倉儲設(shè)施
?。?）應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，并有通風(fēng)和照明設(shè)施，必要時設(shè)有溫、濕度控制設(shè)施，滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。
?。?）接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能夠保證物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。
?。ㄋ模┥a(chǎn)設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)工藝
應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人申報的食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。
1.基本要求
?。?）企業(yè)應(yīng)具有與申證產(chǎn)品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護(hù)必須符合工藝需要，各個設(shè)備的設(shè)計產(chǎn)能應(yīng)能相互匹配，其性能與精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護(hù)和消毒或滅菌。
?。?）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
?。?）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應(yīng)使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（4）主要的固定管道設(shè)施應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計等，應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護(hù)，確保準(zhǔn)確有效。
（5）不合格、報廢設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)志。
2.生產(chǎn)設(shè)備
?。?）生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
?。?）所有接觸生乳制奶制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；準(zhǔn)潔凈區(qū)內(nèi)使用的儲奶罐、發(fā)酵罐不得使用非食品級的塑料容器。
?。?）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志。
?。?）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計，必須有安全護(hù)套。
（5）設(shè)備臺賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全。
?。?）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計劃、維修記錄齊全。
3.必備的生產(chǎn)設(shè)備
（1）奶豆腐
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；熬奶設(shè)備；成型設(shè)備；晾曬設(shè)備；包裝設(shè)備。
?。?）奶皮子
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；熬奶設(shè)備；翻揚設(shè)備；成型設(shè)備；包裝設(shè)備。
?。?）嚼克
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；提取乳脂設(shè)備；脫乳清設(shè)備；包裝設(shè)備。
（4）楚拉
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；脫脂設(shè)備；加熱設(shè)備；成型設(shè)備；干燥設(shè)備；包裝設(shè)備。
?。?）畢希拉格
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；加熱設(shè)備；脫脂設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；成型設(shè)備；排乳清設(shè)備；干燥設(shè)備；包裝設(shè)備。
?。?）酸酪蛋（奶干）
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；加熱設(shè)備；脫脂設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；排乳清設(shè)備；成型設(shè)備；干燥設(shè)備；包裝設(shè)備。
（7）黃油
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；熬奶設(shè)備；提取設(shè)備；冷卻設(shè)備；包裝設(shè)備。
?。?）酸奶子
儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；分離設(shè)備；包裝設(shè)備。
4.必備的檢驗設(shè)備
所有適用于生乳制傳統(tǒng)奶制品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗設(shè)備（檢驗項目與方法參見附件2、3、4、5、6、7、8、9）。
檢驗設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報告。
企業(yè)應(yīng)自備經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗設(shè)備，進(jìn)行三聚氰胺項目的檢驗，但檢驗結(jié)果呈陽性時，應(yīng)及時送有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)。
5.設(shè)備布局
設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。
6.基本工藝流程
（1）奶豆腐
原料驗收→過濾→發(fā)酵→部分脫脂→熬制攪拌→分離乳清→熱燙揉合→壓榨成型→晾曬→干燥（干奶豆腐）→包裝（檢驗）→成品入庫
?。?）奶皮子
原料驗收→過濾→加熱沸騰→翻揚起泡→保溫靜置→冷卻→分離成型→晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫
?。?）嚼克
原料驗收→過濾→發(fā)酵→取乳脂→排乳清→灌裝（檢驗）→成品入庫
?。?）楚拉
原料驗收→過濾→發(fā)酵→部分脫脂→加熱→排乳清→成型→干燥晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫
（5）畢希拉格
慢酸法：原料驗收→過濾→加熱→部分脫脂→發(fā)酵→加熱→排乳清→成型（干燥晾曬）→包裝（檢驗）→成品入庫
快酸法：原料驗收→過濾→加熱→部分脫脂（或不脫脂）→凝乳→排乳清→成型（干燥晾曬）→包裝（檢驗）→成品入庫
?。?）酸酪蛋（奶干）
原料驗收→過濾→加熱沸騰→脫脂→發(fā)酵→熬制→排乳清→成型→干燥晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫
?。?）黃油
原料驗收→過濾→靜置（發(fā)酵或不發(fā)酵均可）→分離→加熱攪拌→分離→冷卻→包裝（檢驗）→成品入庫
?。?）酸奶子
原料驗收→過濾→加熱→發(fā)酵→分離→再發(fā)酵→包裝（檢驗）→成品入庫
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時，應(yīng)提交必要性和安全性報告。
（五）生產(chǎn)管理
1.生產(chǎn)技術(shù)文件
?。?）企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，技術(shù)文件與實際操作應(yīng)保持一致性。
?。?）生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)驗證，調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時，應(yīng)進(jìn)行必要性和安全性評估驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全符合要求。
?。?）通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點可設(shè)為：原料驗收、過濾、發(fā)酵、分離、成型等。
2.生產(chǎn)過程管理
（1）按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881），創(chuàng)建防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度。
?。?）應(yīng)對生產(chǎn)過程的半成品進(jìn)行過程監(jiān)測，控制產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
（3）生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應(yīng)及時排除并記錄。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗證或確認(rèn)，確保各項性能滿足工藝要求。
（4）投料過程的物料稱量與生產(chǎn)計劃相一致，并由他人獨立進(jìn)行復(fù)核、記錄和標(biāo)識。投料前需根據(jù)投料單對物料進(jìn)行核對，確保投料準(zhǔn)確。原料生產(chǎn)及領(lǐng)用應(yīng)創(chuàng)建相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。
（5）創(chuàng)建生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、工器具定期清洗消毒制度。要求所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃（必要時采用濕法清洗）。并有清洗記錄。
?。?）生產(chǎn)環(huán)境場所衛(wèi)生清潔制度。清潔記錄應(yīng)有定期檢測清潔作業(yè)區(qū)空氣清潔度的記錄。
?。?）有生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點管理制度和記錄以及停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理制度。
?。?）清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行加工、生產(chǎn)。
（9）已清洗與未清洗的生產(chǎn)用具不能共享同一儲存區(qū)域，清洗后的用具應(yīng)能盡快干燥并在適宜的環(huán)境下保存。
?。?0）企業(yè)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄A中的監(jiān)控指南，制定環(huán)境及過程產(chǎn)品的微生物監(jiān)控程序。
?。?1）企業(yè)應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)提供第三方檢測報告。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。
3.產(chǎn)品防護(hù)
（1）創(chuàng)建產(chǎn)品防護(hù)管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)。
?。?）制定設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法。當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場維修、維護(hù)及施工等工作時，應(yīng)采取適當(dāng)措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。
?。?）用于食品、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體應(yīng)經(jīng)過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產(chǎn)設(shè)備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應(yīng)當(dāng)是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。
?。?）生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)使用專用設(shè)施存放。
?。┥a(chǎn)物料及產(chǎn)品管理
1.原輔料采購管理
?。?）制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并經(jīng)食品安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。主要原輔料供應(yīng)商應(yīng)相對固定并簽訂食品安全協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的安全責(zé)任。
?。?）制定原輔料供應(yīng)商審核制度和審核辦法，對原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告。
?。?）采用自有原料生產(chǎn)的企業(yè)，原料生產(chǎn)應(yīng)符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并將原料生產(chǎn)納入企業(yè)食品安全管理體系確保原料安全。
2.原輔料驗收管理
（1）創(chuàng)建食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品驗收規(guī)定及進(jìn)貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。
?。?）原料的驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法應(yīng)符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)所需主要原料及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)見附件10。對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對微生物等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。
?。?）包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，包裝材料不應(yīng)影響食品的安全和產(chǎn)品特性，并不得重復(fù)使用。
（4）食品生產(chǎn)加工用水應(yīng)符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
3.產(chǎn)品管理
產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)有明確的待檢標(biāo)識，經(jīng)檢驗合格后方可批準(zhǔn)放行。
?。?）產(chǎn)品檢驗合格出廠制度。記錄應(yīng)包括產(chǎn)品檢驗的原始記錄或檢驗報告，并應(yīng)保存不少于2年。
（2）出廠檢驗委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗或部分委托檢驗的，應(yīng)有委托檢驗制度。企業(yè)應(yīng)留存全部檢驗報告。
?。?）經(jīng)檢驗不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠，并有相應(yīng)的處置記錄。
4.倉儲、運輸管理
?。?）應(yīng)創(chuàng)建倉儲、運輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存、運輸。
?。?）運輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。原料進(jìn)入儲罐后應(yīng)對運輸工具、車輛進(jìn)行必要的清潔。
?。?）原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標(biāo)識，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放。
?。?）清潔劑、消毒劑等應(yīng)采用適宜的器具妥善保存，包裝標(biāo)識完整，應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。
?。?）所有物料應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存期限，遵循“先進(jìn)先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理且不得使用變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原輔料。
?。?）物料的發(fā)放和使用應(yīng)當(dāng)有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實并在相應(yīng)的記錄上簽字確認(rèn)。
（七）檢驗要求
1.企業(yè)應(yīng)具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需求的檢驗設(shè)備、設(shè)施和試劑，檢驗人員、檢驗設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。
2.創(chuàng)建檢驗設(shè)備管理制度，應(yīng)有檢驗設(shè)備臺賬及設(shè)備使用記錄，定期校準(zhǔn)、維護(hù)檢驗設(shè)備和設(shè)施，保持檢驗設(shè)備的準(zhǔn)確有效運行。
3.創(chuàng)建檢驗管理制度，檢驗記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確。產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)依據(jù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗項目進(jìn)行檢驗。
4.檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告。
5.企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，但應(yīng)保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行比對或者驗證，當(dāng)檢驗結(jié)果呈陽性或可疑時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)每年至少1次對出廠項目的檢驗?zāi)芰M(jìn)行驗證。
6.產(chǎn)品留樣間應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求并保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。
三、其他
企業(yè)申請生產(chǎn)生乳制民族傳統(tǒng)奶制品，應(yīng)按照所申請的品種明細(xì)進(jìn)行試生產(chǎn)，并自行檢驗或送檢，檢驗項目應(yīng)分別包括DBS15/001.3《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 蒙古族傳統(tǒng)乳制品第3部分：奶豆腐》、DBS15/001.2《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 蒙古族傳統(tǒng)乳制品第2部分：奶皮子》、DBS15/005《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 畢希拉格》、DBS15/006《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 酸酪蛋（奶干）》、DBS15/007《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 楚拉》、GB19302《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)酵乳》、GB19646《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 稀黃油、黃油和無水黃油》等有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項目，不得缺項、漏項。由企業(yè)提供檢驗合格報告，其真實性應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人予以承諾。生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。
